Bộ Y tế Canada đã quản lý các công ty dược phẩm và nhà quảng cáo kể từ khi thành lập năm 1996. Các quy định về quảng cáo và phát triển dược phẩm của Bộ bắt nguồn từ Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm năm 1920. Đối với 33 triệu cư dân Canada, Bộ Y tế Canada đã mang lại sự hợp lý và hiệu quả cho dược phẩm của đất nước công nghiệp. Mọi người Canada sử dụng thuốc theo toa, thuốc không kê đơn và các phụ kiện y tế nên làm quen với nhiệm vụ của Bộ Y tế Canada như một bộ lọc cho các sản phẩm gây hại.
Lịch sử
Bước đầu tiên đối với quy định về thuốc của liên bang ở Canada là Đạo luật về Bằng sáng chế năm 1909. Luật này yêu cầu tài liệu và phê duyệt một số lượng nhỏ thuốc "công thức bí mật" do các bác sĩ ban hành. Hệ thống quy định về thuốc hiện hành của Canada bắt nguồn từ Đạo luật Thực phẩm và Thuốc năm 1920, một đạo luật đã mã hóa tất cả các khía cạnh của ngành công nghiệp dược phẩm trong nước. Đạo luật về thực phẩm và dược phẩm đã được sửa đổi vào năm 1951 để yêu cầu các nhà phát triển dược phẩm tìm kiếm sự chấp thuận từ chính phủ liên bang trước khi quảng cáo và phân phối tất cả các sản phẩm dược phẩm. Các công ty dược phẩm phải tìm kiếm Thông báo Tuân thủ từ chính phủ Canada do vụ bê bối xung quanh thalidomide, một loại thuốc ngủ sau đó được chứng minh là gây ra dị tật bẩm sinh, vào những năm 1960.
Tiêu chí về Thông báo Tuân thủ
Trước khi thuốc theo toa hoặc thuốc không kê đơn có thể được bán tại các cửa hàng ở Canada, công ty dược phẩm phải tìm kiếm Thông báo tuân thủ (NOC) từ Bộ Y tế Canada. Thông báo này chỉ được ban hành sau khi công ty trong câu hỏi đáp ứng bốn tiêu chí. Các tiêu chí này bao gồm thông báo cho các quan chức Bộ Y tế Canada về các phản ứng có hại của thuốc từ các thử nghiệm lâm sàng, tuân thủ các giới hạn quảng cáo đối với thư, xây dựng quy trình sản xuất duy trì chất lượng thuốc và áp dụng cho từng thay đổi sau khi NOC ban đầu được ban hành. Vì Bộ Y tế Canada xem xét các sản phẩm tại các điểm cụ thể trong quá trình phát triển, thuốc không có khiếu nại của người tiêu dùng không cần NOC đổi mới trừ khi có thay đổi.
Vai trò của Bộ Y tế Canada trong Quy định về Thuốc
Bộ Y tế Canada tham gia vào quy định về thuốc trong suốt quá trình phát triển mặc dù các cơ quan quản lý tập trung vào ba giai đoạn khi kiểm toán các công ty dược phẩm. Mỗi nhà phát triển thuốc phải yêu cầu Đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng từ Bộ Y tế Canada trước khi thử nghiệm bất kỳ loại thuốc nào trên cộng đồng Canada. Khi một thử nghiệm lâm sàng được phê duyệt hoàn tất, các quan chức của Bộ Y tế Canada tiến hành đánh giá đệ trình để đánh giá các báo cáo nghiên cứu và xác định sự bất thường trong các tài liệu ứng dụng. Bộ Y tế Canada cung cấp các tiêu chuẩn ghi nhãn sản phẩm cho các công ty thực hiện đánh giá trước khi nộp nhưng trách nhiệm của cơ quan không kết thúc sau khi phân phối. Người Canada chuyển sang chương trình MedEffect của Health Canada để báo cáo các phản ứng bất lợi với các loại thuốc được phê duyệt.
Canada MedEffect
MedEffect là yếu tố báo cáo và tuân thủ sáng kiến sau thị trường của Bộ Y tế Canada. Trang web này xuất bản thu hồi sản phẩm, cảnh báo phản ứng bất lợi và các công cụ giáo dục cho người tiêu dùng quan tâm về các loại thuốc họ dùng hàng ngày. Đối với các bác sĩ và người tiêu dùng Canada, phần quan trọng nhất của trang web của MedEffect là mẫu đệ trình phản ứng bất lợi. Mẫu này cho phép người tiêu dùng và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe thông báo cho Bộ Y tế Canada về các loại thuốc tạo ra tác dụng phụ nghiêm trọng. Những hậu quả cho các công ty dược phẩm liên tục xuất hiện trên các tư vấn của MedEffect bao gồm tiền phạt, sự xem xét kỹ lưỡng hơn về các Ứng dụng thử nghiệm lâm sàng trong tương lai và công khai xấu.
Danh mục thuốc
Bộ Y tế Canada chia các loại thuốc tiềm năng thành hai loại trong quá trình thử nghiệm lâm sàng và xem xét đệ trình. Thuốc phân chia 1 được gọi là thuốc "cũ" vì loại này bao gồm thuốc giảm đau không kê đơn, thuốc ho và các sản phẩm khác đã có trên thị trường. Những loại thuốc này thường dễ dàng có mặt trên thị trường sau các thử nghiệm lâm sàng nhưng khó tiếp thị vì việc dán nhãn không thể vi phạm bản quyền thuộc sở hữu của các công ty dược phẩm cạnh tranh. Bộ Y tế Canada xem xét kỹ lưỡng hơn về các loại thuốc 3, 4 và 8, hoặc các loại thuốc "mới". Những loại thuốc theo toa này thường là thuốc giảm cân, thuốc tránh thai và điều trị các bệnh nghiêm trọng không có sẵn trên thị trường.
