Dược điển Hoa Kỳ, USP, là cơ quan tiêu chuẩn công cộng chính thức cho việc kê đơn thuốc không kê đơn và các mặt hàng chăm sóc sức khỏe liên quan. USP đặt ra các tiêu chuẩn về chất lượng, độ tinh khiết, độ bền và tính nhất quán của các sản phẩm y tế. Để một sản phẩm vượt qua tiêu chuẩn USP Class VI, nó phải thể hiện mức độ độc hại rất thấp bằng cách vượt qua tất cả các yêu cầu thử nghiệm.
Thử nghiệm độc tính toàn thân cấp tính
Thử nghiệm độc tính toàn thân cấp tính đo lường tác động kích thích của vật liệu xét nghiệm và xác định khả năng gây nguy hiểm cho con người. Độc tính được xác định bằng cách tiếp xúc bằng miệng, da và đường hô hấp với vật liệu. Nói cách khác, vật liệu sẽ được đặt trên da của động vật thử nghiệm, được cho ăn hoặc hóa hơi để động vật hít vào. Phương pháp hoặc phương pháp được sử dụng tùy thuộc vào phương pháp sử dụng của sản phẩm.
Xét nghiệm nội sọ
Thử nghiệm nội sọ quản lý vật liệu trực tiếp đến các mô mà nó sẽ tiếp xúc trong quá trình sử dụng bình thường mà không có sự bảo vệ của da hoặc bất kỳ hệ thống cơ thể nào khác. Điều này cho phép người kiểm tra đánh giá phản ứng của các mô cụ thể đối với vật liệu. Ví dụ, cấy ghép nhựa phải hiển thị mức độ độc hại và kích thích thấp khi tiếp xúc với các mô cơ và mỡ mà nó sẽ chạm vào khi được cấy ghép trước khi đáp ứng các yêu cầu của USP Class VI.
Thử nghiệm cấy ghép
Thử nghiệm cấy ghép xác định phản ứng của mô sống với vật liệu khi được cấy bên trong động vật sống. Thời gian cấy tiêu chuẩn cần thiết cho xét nghiệm USP Class VI là năm ngày. Nếu sau thời gian năm ngày không có dấu hiệu kích ứng hoặc độc tính, nó sẽ đáp ứng các yêu cầu cấy ghép của xét nghiệm.
Nhiệt độ và thời gian tiêu chuẩn
Các chiết xuất vật liệu được sử dụng trên độc tính toàn thân và các xét nghiệm nội bào được chuẩn bị ở nhiệt độ cài đặt và thời gian tiếp xúc để đảm bảo kết quả đáp ứng một tiêu chuẩn chung. Tất cả các chiết xuất vật liệu được quản lý bằng ba thông số kỹ thuật tiếp xúc với nhiệt độ và thời gian khác nhau. Đầu tiên, nó được quản lý ở 122 độ F, hoặc 50 centigrade, trong 72 giờ, sau đó ở 158 Fahrenheit trong 24 giờ và cuối cùng ở 250 Fahrenheit một giờ.
