Kiểm soát chất lượng có thể là khó khăn. Một công ty dược phẩm có thể muốn đưa ra tuyên bố về một sản phẩm sắp tung ra thị trường và thậm chí sao lưu yêu cầu với kết quả phòng thí nghiệm đồng thời rất khó để xác minh một cách khoa học. May mắn thay, thực hành sản xuất tốt và thực hành phòng thí nghiệm tốt đảm bảo rằng điều này không xảy ra. Các quy định của GMP và GLP thúc đẩy trách nhiệm giải trình thông qua tài liệu và cố gắng giữ chất lượng và tính toàn vẹn đi đầu trong tất cả các thử nghiệm và nghiên cứu sản phẩm.
Cơ sở thử nghiệm và tòa nhà
Theo các quy tắc và quy định bằng văn bản của GMP và GLP, tất cả các tòa nhà được sử dụng trong chế biến, sản xuất hoặc đóng gói của bất kỳ sản phẩm dược phẩm nào đều phải có kích thước phù hợp và được đặt để tạo điều kiện bảo trì, làm sạch và vận hành đúng cách. Các cơ sở phải được thiết kế để tách biệt tất cả các khu vực thử nghiệm, để đảm bảo rằng không có kết quả phòng thí nghiệm nào có thể bị ảnh hưởng bởi các rủi ro do tai nạn. Ánh sáng thích hợp, hệ thống ống nước, nước thải, rửa và nhà vệ sinh và khu vực bảo trì phải được xây dựng. Ngoài ra, các công ty tuân thủ các quy tắc này hứa sẽ cung cấp thiết bị để kiểm soát áp suất không khí, bụi, vi sinh vật, nhiệt độ hoặc độ ẩm, nếu cần.
Hoạt động của cơ sở thử nghiệm
Tất cả các cơ sở thử nghiệm phải có các quy trình vận hành tiêu chuẩn bằng văn bản để xác định các phương pháp nghiên cứu phi nguyên tắc trong môi trường phòng thí nghiệm. Các quy tắc bằng văn bản là rất quan trọng để đảm bảo chất lượng và tính toàn vẹn của thông tin được nghiên cứu. Các cơ sở nuôi động vật để thử nghiệm phải giữ động vật thuộc các loài khác nhau trong các phòng riêng biệt khi cần thiết. Động vật cùng loài, đang được sử dụng trong các nghiên cứu khác nhau, không thể được giữ trong cùng một phòng, đảm bảo rằng không có sự pha trộn động vật nào có thể ảnh hưởng đến kết quả phòng thí nghiệm. Nếu nhà ở hỗn hợp là hoàn toàn cần thiết, thì phải đưa ra các biện pháp thích hợp để tất cả các động vật có thể dễ dàng xác định theo nghiên cứu mà chúng thuộc về.
Nhân viên
Tất cả các nhân viên xử lý việc chế biến, sản xuất hoặc đóng gói sản phẩm dược phẩm phải được đào tạo, giáo dục và kinh nghiệm cần thiết. Có ba chức danh chính. Đầu tiên là giám đốc nghiên cứu, người phải là nhà khoa học chịu trách nhiệm về hành vi kỹ thuật của chính nghiên cứu sản phẩm. Thứ hai là đơn vị đảm bảo chất lượng, chịu trách nhiệm giám sát từng nghiên cứu để đảm bảo rằng thiết bị, phương tiện, nhân viên, phương pháp thử nghiệm và tài liệu phù hợp với quy định bằng văn bản. Thứ ba, quản lý cơ sở thử nghiệm, về cơ bản là các ông chủ mà các đơn đặt hàng bắt nguồn.
Trang thiết bị
Thiết bị được sử dụng trong sản xuất, chế biến hoặc đóng gói sản phẩm dược phẩm phải có thiết kế phù hợp, có kích thước phù hợp và được bố trí phù hợp để có thể thực hiện mục đích sử dụng, làm sạch và bảo trì. Tất cả các thiết bị, như máy tính và máy sản xuất, phải được kiểm tra thường xuyên, hiệu chuẩn và kiểm tra theo các quy định bằng văn bản được thiết kế để đảm bảo hiệu suất phù hợp. Hồ sơ bằng văn bản của tất cả các kiểm tra, hiệu chuẩn và kiểm tra phải được lưu giữ để xem xét quản lý.
