Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế là một cơ quan tự nguyện phát triển các hướng dẫn thực hành tốt nhất cho các doanh nghiệp. Chương trình thực hành sản xuất tốt của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm quy định việc sản xuất trong các ngành cụ thể. Các tiêu chuẩn ISO và GMP đều tập trung vào đảm bảo chất lượng, nhưng có một số khác biệt giữa hai tiêu chuẩn.
Đảm bảo chất lượng nhằm mục đích
Tiêu chuẩn ISO giúp các công ty học cách áp dụng các tiêu chí chất lượng, độ tin cậy và an toàn. Họ hợp lý hóa các quy trình và thủ tục để tăng năng suất và giảm thiểu hiệu quả. FDA sử dụng GMP để điều chỉnh một số ngành công nghiệp để bảo vệ người tiêu dùng khỏi bị tổn hại. Nó đòi hỏi các công ty phải đáp ứng các tiêu chuẩn cụ thể cho quy trình sản xuất, quy trình và cơ sở.
Tập trung vào ngành
Tính đến tháng 5 năm 2014, có 19.500 tiêu chuẩn ISO. Một số tập trung vào các nhu cầu cụ thể của ngành, như quản lý an toàn thực phẩm hoặc kỹ thuật sản xuất. Những người khác có trọng tâm kinh doanh tổng quát hơn, chẳng hạn như quản lý chất lượng hoặc trách nhiệm xã hội. Các tiêu chuẩn GMP của FDA chỉ áp dụng cho các loại thuốc, thiết bị y tế, máu và một số ngành công nghiệp thực phẩm và mỹ phẩm.
Tự nguyện Vs. Bắt buộc
Các công ty thường có thể chọn có thực hiện các tiêu chuẩn ISO hay không. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, chính phủ áp dụng các tiêu chuẩn vào luật pháp. Ví dụ, Úc đã tuân thủ ISO 8124.1: 2002 bắt buộc đối với các công ty sản xuất hoặc bán một số loại đồ chơi cho trẻ nhỏ. Tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP luôn là bắt buộc; quy định của nó có hiệu lực của pháp luật. Nếu một công ty không đáp ứng các nghĩa vụ của mình, FDA có thể thu hồi và tịch thu sản phẩm hoặc đóng cửa các cơ sở. Nếu Bộ Tư pháp tham gia, các công ty có thể phải trả tiền phạt hoặc phải đối mặt với việc truy tố trách nhiệm hình sự.
Phạm vi địa lý
ISO bao gồm 162 tổ chức tiêu chuẩn - mỗi tổ chức này là thành viên ISO, đại diện cho lợi ích của một quốc gia cụ thể. GMP cũng được công nhận quốc tế; tuy nhiên, đây là một hệ thống trong nước chứ không phải quốc tế. Các quốc gia khác sử dụng các phiên bản thực hành sản xuất tốt của riêng họ, nhưng họ phải đáp ứng các tiêu chuẩn FDA của FDA để nhập sản phẩm vào Hoa Kỳ.
