Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) tạo ra và xuất bản hàng ngàn tiêu chuẩn và yêu cầu khác nhau. Các doanh nghiệp và tổ chức trên toàn thế giới mua và thực hiện các tiêu chuẩn ISO để trấn an khách hàng rằng tổ chức của họ ít nhất là mạnh mẽ như tiêu chuẩn ISO yêu cầu. Tiêu chuẩn ISO 13485 liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của các công ty liên quan đến sản xuất các thiết bị y tế. Một trong những khía cạnh độc đáo của ISO 13485 là yêu cầu các công ty truyền đạt các thông báo tư vấn cung cấp bất kỳ thông tin bổ sung nào có thể ảnh hưởng đến thiết bị sau khi sản phẩm của họ được giao.
Tạo một hệ thống để đưa ra các thông báo tư vấn trong quá trình tạo Hệ thống quản lý chất lượng và hướng dẫn chất lượng theo yêu cầu của ISO 13485. Đảm bảo quy trình thông báo tư vấn liên quan khi thích hợp để đưa ra thông báo tư vấn, cũng như quy trình của công ty để xử lý phản hồi từ thông báo tư vấn. Để tuân thủ ISO 13485, mỗi bước của quy trình thông báo tư vấn phải được ghi lại và duy trì theo quy trình đã tạo.
Sử dụng phản hồi của khách hàng và kiểm soát chất lượng sản xuất vốn có trong hệ thống Quản lý chất lượng ISO 13485 để xác định và xác định xem có cần đưa ra thông báo tư vấn hay không. Trang web của Anson Group tuyên bố rằng các thông báo tư vấn được ban hành để cung cấp thông tin bổ sung hoặc thảo luận về các hành động thích hợp trong việc sử dụng các thiết bị y tế, sửa đổi thiết bị y tế, phá hủy các thiết bị y tế và trả lại thiết bị y tế cho nhà cung cấp. Thu hồi sản phẩm là một lý do phổ biến để đưa ra một thông báo tư vấn.
Tạo một thông báo tư vấn giải thích ngắn gọn mối quan tâm hoặc sửa đổi khiến thông báo được ban hành.
Chuyển tiếp thông báo cho bất kỳ người nhận áp dụng. Tùy thuộc vào chính sách của công ty và quy định của địa phương, điều này có thể bao gồm bất kỳ khách hàng nào đã mua sản phẩm hoặc cơ quan quản lý địa phương.
Xử lý mọi phản hồi theo các quy trình được nêu trong sổ tay chất lượng của công ty. Ví dụ, trong trường hợp thu hồi, quy trình có thể chỉ đơn giản là cấp tín dụng cho khách hàng hoặc có thể liên quan đến việc phát hành và tài liệu của một sản phẩm thay thế đã vượt qua một bộ kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt hơn. Chi tiết liên quan đến phản hồi thông báo tư vấn chỉ phức tạp như các quy định của chính phủ và hệ thống quản lý chất lượng của công ty bạn nói rằng nó phải như vậy.
Duy trì hồ sơ của tất cả các chi tiết thông báo tư vấn theo yêu cầu của thủ tục công ty.
