GMP là từ viết tắt của các quy định Thực hành Sản xuất Tốt do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra. GMP thường được sử dụng trong các cơ sở nơi sản xuất thuốc hoặc thuốc. Các quy định này giải quyết nhiều lĩnh vực, bao gồm sự sạch sẽ, trình độ nhân sự và lưu giữ hồ sơ, tất cả nhằm cố gắng đảm bảo an toàn trong sản xuất và chăm sóc các sản phẩm do FDA quản lý bằng cách giảm thiểu nguy cơ nhiễm bẩn hoặc lỗi của con người.
Thủ tục bằng văn bản
Nguyên tắc đầu tiên của GMP là phát triển các quy trình từng bước chi tiết, bằng văn bản, cung cấp "lộ trình" để thống nhất về hiệu suất. Các quy trình bằng văn bản cho phép các tiêu chuẩn tại nơi làm việc được thiết lập rõ ràng, đảm bảo rằng một công việc hoặc quy trình được thực hiện theo cùng một cách mỗi lần, với mỗi bước được thực hiện như được nêu trong hướng dẫn bằng văn bản.
Thủ tục sau đây
Các thủ tục bằng văn bản sẽ chỉ có hiệu lực nếu chúng được tuân theo bức thư, vì vậy điều quan trọng là không được phép cắt ngắn hoặc sửa đổi. Bất kỳ sai lệch so với hướng dẫn bằng văn bản có thể ảnh hưởng xấu đến tính nhất quán trong chất lượng sản phẩm.
Tài liệu
Nguyên tắc thứ ba của GMP yêu cầu tài liệu làm việc nhanh chóng và chính xác, do đó cho phép tuân thủ các quy định và khả năng theo dõi bất kỳ vấn đề nào. Hồ sơ chính xác cung cấp một cách để đánh giá những gì đã xảy ra nếu có vấn đề hoặc khiếu nại liên quan đến sản phẩm. Việc lưu giữ hồ sơ này cũng ghi lại các bước chính xác được thực hiện liên quan đến các quy định của GMP.
Xác nhận công việc
Nguyên tắc GMP này lưu ý tầm quan trọng của việc xác nhận rằng tất cả các hệ thống và quy trình đang hoạt động như ý muốn. Điều này đạt được thông qua tài liệu và tuân thủ đúng các quy trình bằng văn bản, do đó đảm bảo rằng chất lượng và tính nhất quán được thực hiện theo kế hoạch.
Cơ sở vật chất và trang thiết bị
Nguyên tắc thứ năm của GMP nêu lên tầm quan trọng của việc tích hợp năng suất, chất lượng sản phẩm và an toàn của nhân viên vào thiết kế và xây dựng các cơ sở và thiết bị của công ty. Điều này củng cố các mục tiêu về chất lượng và tính nhất quán ở tất cả các giai đoạn của quy trình.
Bảo trì
Thiết bị và phương tiện phải được bảo trì đúng cách, với các hồ sơ bằng văn bản để sao lưu mọi công việc được thực hiện. Điều này giảm thiểu mọi lo ngại về an toàn và tránh mọi vấn đề tiềm ẩn liên quan đến ô nhiễm và kiểm soát chất lượng.
Năng lực công việc
Năng lực công việc phải được thể hiện rõ ràng bởi mỗi nhân viên liên quan đến công việc của mình. GMP đòi hỏi một nhân viên phải hoàn toàn có năng lực trong vai trò của mình. Tuy nhiên, định nghĩa về năng lực có thể khác nhau đối với những người khác nhau, vì vậy điều quan trọng là năng lực công việc được xác định và phát triển rõ ràng có liên quan đến từng công việc.
Tránh ô nhiễm
Nguyên tắc thứ tám của GMP là đảm bảo sản phẩm được bảo vệ khỏi nhiễm bẩn. Bước đầu tiên để đạt được điều này là biến sự sạch sẽ ở nơi làm việc thành thói quen hàng ngày.Vì mức độ sạch cần thiết phụ thuộc vào loại sản phẩm được sản xuất, các tiêu chuẩn phải được đưa ra để đảm bảo các hướng dẫn vệ sinh phù hợp được tuân thủ.
Kiểm soát chất lượng
Nguyên tắc này liên quan đến việc xây dựng chất lượng trực tiếp vào các sản phẩm thông qua việc kiểm soát có hệ thống các thành phần và quy trình liên quan đến từng sản phẩm. Kiểm soát chất lượng bao gồm các lĩnh vực như sản xuất, đóng gói, dán nhãn, phân phối và tiếp thị. Bằng cách đặt các kiểm soát được xác định rõ ràng trên tất cả các lĩnh vực này và lưu giữ hồ sơ chính xác, kịp thời, chất lượng được xây dựng trong tất cả các giai đoạn sản xuất.
Kiểm toán
Cuối cùng, cách duy nhất để xác định mức độ thực hiện của GMP là tiến hành kiểm toán định kỳ theo kế hoạch để đánh giá sự thành công của việc tuân thủ các quy định của GMP.
