Chính phủ liên bang đã thiết lập Sửa đổi cải tiến phòng thí nghiệm lâm sàng vào năm 1988 như một cách để đảm bảo kết quả xét nghiệm y tế chính xác và đáng tin cậy. Các quy tắc CLIA này yêu cầu bất kỳ tổ chức nào thực hiện các xét nghiệm lâm sàng trên mẫu vật của con người phải đăng ký với Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid và được chứng nhận CLIA. Các quy tắc tạo một ngoại lệ cho các xét nghiệm nhất định (bao gồm nhiều xét nghiệm HIV) đơn giản và có khả năng sai sót thấp. Để quản lý các xét nghiệm này một cách hợp pháp, bạn phải nộp đơn xin từ bỏ CLIA. Mẫu này có sẵn trên trang web của Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid.
Các mặt hàng bạn sẽ cần
-
Phòng khám hoặc tổ chức cộng đồng
-
Kế hoạch đảm bảo chất lượng được phê duyệt cho các thủ tục kiểm tra
-
Ứng dụng từ bỏ CLIA (xem phần Tài nguyên)
Điền vào phần "Thông tin chung" với địa chỉ phòng khám hoặc tổ chức cộng đồng của bạn. Để trống ô "Số nhận dạng CLIA" nếu đây là ứng dụng ban đầu.
Chọn hộp "Giấy chứng nhận từ bỏ" trong phần "Loại chứng chỉ được yêu cầu". Tiếp tục đến phần "Loại phòng thí nghiệm". Chọn mô tả gần nhất với loại cơ sở bạn hoạt động. Nếu không có lựa chọn nào phù hợp, hãy chọn "Khác" và viết vào mô tả của riêng bạn.
Điền vào số giờ bạn sẽ kiểm tra (Phần IV), sau đó lưu ý xem bạn có kế hoạch kiểm tra tại nhiều trang web hay không. Nếu bạn chỉ đăng ký một trang web, hãy tiếp tục đến Phần VI, "Kiểm tra từ bỏ".
Cho biết khoảng bao nhiêu bài kiểm tra từ bỏ mà bạn dự kiến sẽ quản lý mỗi năm. Trừ khi cơ sở của bạn cũng quản lý các bài kiểm tra không từ bỏ, hãy tiếp tục đến Phần VIII, "Loại kiểm soát". Chọn mô tả tốt nhất về tổ chức của bạn. Nếu không có gì phù hợp, chọn "Khác" và viết trong một mô tả ngắn gọn.
Nếu đây là cơ sở duy nhất mà giám đốc của bạn được liên kết với, hãy tiếp tục đến Phần X, "Các cá nhân tham gia vào thử nghiệm trong phòng thí nghiệm". Cho biết có bao nhiêu người trong tổ chức của bạn sẽ thực hiện các bài kiểm tra. Ký tên và ghi ngày nộp đơn.
Trên cdc.gov, tìm văn phòng ở tiểu bang của bạn xử lý các miễn trừ CLIA và làm theo hướng dẫn của nó để nộp đơn.
Mỗi tiểu bang có các quy tắc khác nhau về thử nghiệm miễn trừ, vì vậy hãy làm quen với các quy định của địa phương để đảm bảo bạn tuân thủ. Sau khi được phê duyệt, Giấy chứng nhận Miễn trừ có hiệu lực trong hai năm.
Chín tháng trước khi chứng chỉ của bạn hết hạn, bạn phải nộp lại đơn xin Giấy chứng nhận từ bỏ nếu bạn muốn gia hạn.
Lời khuyên
-
Các tổ chức ở Tiểu bang Washington và New York (ngoại trừ phòng thí nghiệm của các bác sĩ ở New York) không cần phải xin miễn trừ CLIA vì các quy định riêng của cả hai bang đều đáp ứng hoặc vượt quá CLIA. Áp dụng trực tiếp cho các cơ quan y tế nhà nước nếu nằm trong các tiểu bang này.
Cảnh báo
Ngay cả khi bạn ở bên ngoài phòng khám truyền thống, hãy tuân thủ mọi lúc với hướng dẫn của CDC để làm việc với máu và dịch cơ thể. Điều quan trọng nhất là để nhân viên và đồng nghiệp của bạn được an toàn.
